miércoles, 26 de octubre de 2011

Xigris® (Drotrecogin alfa) sale del mercado mundial



El mundo medico y en especial el mundo del cuidado intensivo amanece esta semana inundando las redes sociales y los canales de noticias con el hecho manifestado por los laboratorios Eli Lilly al no continuar con la comercialización en todos los mercados del Drotrecogin alfa (Xigris®) después de observar  estudio PROWESS-SHOCK donde no cumplió con el objetivo de generar una disminución en la mortalidad estadísticamente significativa al día 28 en pacientes con choque séptico. Según la página oficial del laboratorio, este se encuentra trabajando con las agencias reguladoras a nivel mundial además de estar en el proceso de notificar a los trabajadores sanitarios y a los investigadores clínicos.

Según Timothy Garnett, MD, vicepresidente senior  y Director Médico de Lilly,  "Los pacientes actualmente en tratamiento con Xigris® deberán interrumpir el tratamiento, y el tratamiento de Xigris® no debe iniciarse en pacientes nuevos."  (para ver la noticia publicada por laboratorios Lilly hacer click en la imagen)



Xigris® fue aprobado en los Estados Unidos por la Food and Drug Administration (FDA) en noviembre de 2001 después de un estudio  único, pequeño que mostró un beneficio de supervivencia a 28 días ya conocido por todos nosotros. La aprobación de la FDA se produjo pese a que la mitad de los miembros de un panel asesor votaron en contra de la droga. Fue autorizada en la Unión Europea en 2002.

El estudio PROWESS-SHOCK se inició en marzo de 2008 como condición para la autorización de comercialización continuada en Europa para comprobar vs placebo la utilidad del producto obteniendo los resultados que acabamos de conocer. En cuanto a la disminución de mortalidad por cualquier causa (26.4% en el grupo tratado con drotrecogin alfa Vs 24.2 del grupo placebo) y en cuanto a la disminución de la mortalidad en pacientes con deficiencia de proteína C (Objetivo secundario) tampoco fue significativa (1.2% Vs 1%).



El impacto de esta noticia creo que radica no solo en el hecho de no volver a tener Xigris®, ya que por lo menos en nuestro medio eran muy pocas las unidades donde actualmente se administraba, lo que llama la atención es que aproximadamente 11 Sociedades apoyaron y aprobaron su inclusión en la campaña “Sobreviviendo a la Sepsis” (Surviving Sepsis Campaing) logrando generar en muchos intensivistas (en especial al inicio de la campaña) un uso sistemático de este medicamento con una evidencia realmente pobre; Muchos de los documentos que se presentaron en los paneles de expertos para escribir las guías de las sociedades profesionales tenían de por medio honorarios por consultoría de Eli Lilly, un artículo del 2006 en el New England Journal of Medicine pone en duda la ética de la campaña de Lilly, Las ventas de los biológicos se elevó a más de US $ 200 millones al año.
Estaremos a la espera sobre las reacciones de las sociedades científicas ya que hasta el momento el drotrecogin alfa aparece en las guías de manejo y en los consensos como una herramienta importante en el manejo de la sepsis en adultos.

El laboratorio promete seguir buscando si existen pacientes específicos que se beneficien de esta medicación y consideran que los hallazgos actuales son inesperados y debidos posiblemente a los avances en el manejo integral de la sepsis de los últimos 10 años.